Carexidil*3fl Soluz Cut 60ml5%

DENOMINAZIONE
CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Alcool etilico (96%), glicerolo, acido 2-butendioico polimero con metossietene, monobutil estere e acqua depurata.

INDICAZIONI
Carexidil e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche,da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Carexidil non deve essere impiegato in presenzadi coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA
Posologia: applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area datrattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo' esserenecessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, e' necessario proseguire con l'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinche' la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali: l'uso di Carexidil non e' raccomandato nei pazienti dieta' superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica: l'uso di Carexidil non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanzadi dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devonoessere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le manicon cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sottoriportate: utilizzare uno shampoo delicato. E' necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti perl'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sulcuoio capelluto. Non vi sono informazioni disponibili sull'eventualita' che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Istruzioni per l'uso: 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare. Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devonoavere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, adesempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non e' indicato quando non vi e' anamnesi familiare di perditadei capelli, la perdita dei capelli e' improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa e' ignota. Con l'utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o dellastruttura dei capelli. Puo' verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmentequesto aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idoneaterapia. Benche' estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivosufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischiopotenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, e' necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interromperel'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso einspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalareil prodotto quando si usa l'applicatore spray. Nell'eventualita' di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere lasomministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui puo' essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil: Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i sitidi applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono piu' esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contiene: alcol etilico: puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose),l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca dirubinetto.

INTERAZIONI
Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatoriperiferici.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e' definita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni(>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici: la sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzaticontrollati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2%e 5%, e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5%. Di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Patologie respiratorie, toraci2che e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite,dermatite acneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea. Di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma pervia topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing: di seguito sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso.Non comuni: capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni delgusto, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: irritazione degli occhi. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comuni: infezione dell'orecchio, otite esterna. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: ipotensione. Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito. Patologie epato-biliari. Rari: epatite. Patologie renali e urinarie. Rari: calcoli renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disfunzione sessuale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia, dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede diapplicazione, allergica, atopica e seborroica), secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne; rari: sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perditadi capelli, alopecia; molto rari: perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: angioedema, ipersensibilita', dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: debolezza; molto rari: dolore toracico. La natura e la gravita' delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta piu' elevata in quest'ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Carexidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale negli umani non e' noto. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non e' noto. Fertilita': non vi sono studiadeguati e ben controllati relativamente alla fertilita' femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla fertilita', unariduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, cosi' come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto.