Trosyd Ginecol*cr Vag 78g 1%

DENOMINAZIONE
TROSYD GINECOLOGICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI
Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale, 100 g di crema contengono principio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Trosyd Ginecologico 50 mg ovuli, un ovulo contiene principio attivo: econazolo nitrato 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, acqua deionizzata. Trosyd Ginecologico 50 mg ovuli: gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell'auto-somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l'utilizzo dell'applicatore, oppureche sia eseguita dal medico.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
L'uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi conpreparati vaginali anti-infettivi puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come Trosyd Ginecologico crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginalilocali possono inattivare l'efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme diinterazione"). Trosyd Ginecologico non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilita' agliimidazoli hanno anche segnalato sensibilita' all'econazolo nitrato. Trosyd Ginecologico non e' per uso oftalmico o orale.

INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilita' sistemica dopo l'applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarine acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e Trosyd Ginecologico crema poiche' i costituenti di Trosyd Ginecologico possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate negli studi clinicisono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L'uso del prodotto, specie se protratto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In casodi reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Di seguito vengono riportate le ADRs che sono state segnalate con l'uso dellaformulazione ginecologica in studi clinici o nell'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studiclinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaci (ADRs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, eritema, prurito, sensazione di bruciore, ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). La rilevanza ditale effetto sull'uomo non e' nota. A causa dell'assorbimento vaginale, Trosyd Ginecologico non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salutedella paziente. Trosyd Ginecologico puo' essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non e' noto se l'econazolo nitrato sia escreto nel lattematerno umano. Deve essere usata cautela quando Trosyd Ginecologico viene somministrato alle donne durante l'allattamento.