Cetirizina Zent*7cpr Riv 10mg

DENOMINAZIONE
CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5(E464), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4.

INDICAZIONI
Cetirizina Zentiva e' indicata negli adulti e nei pazienti pediatricia partire da 6 anni di eta': per alleviare i sintomi nasali e ocularidella rinite allergica stagionale e perenne; per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Ve3locita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA
Posologia adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazionispeciali anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibiliche documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta pervia renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essereutilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devonoessere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento di seguito e stabilire la dose come indicato. Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: funzionalita' renale normale; velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): >=90 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lievecompromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): 60 - < 09 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una voltaal giorno. Gruppo: moderata compromissione della funzionalita' renale;velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): 30 - < 60 ml/min; dose efrequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare (egfr):15 - <30 ml/min dialisi non necessaria; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: fase terminale della malattia renale; velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): <15 ml/min dialisi necessaria;dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienticon compromissione epatica e renale (si veda sopra "Compromissione renale). Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' poiche' nonpermette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale,la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Mododi somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio deltrattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo'essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica:l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomandadi usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficittotale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale.

INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo'causare un'ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici, in generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Reazioni avverse (WHO-ART). Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Sebbenestatisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fossepiu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' dalieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioniavverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono i seguenti. Reazioni avverse (WHO-ART). Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esperienzapost-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono statisegnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA perclassificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sonodefinite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione,depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni; molto rari: disgeusia, sincope, tremore,distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-gt e della bilirubina); non nota:epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: la cetirizina passa nel latte materno. Non si possono escludere effetti collaterali nel neonato allattatoal seno. La cetirizina e' escreta nel latte umano alle concentrazioniche rappresentano dal 25 al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Quindi si deveprestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne cheallattano. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.