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Ibuprofene Farmapro 400 Mg Compresse Rivestite Con Film
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di: – dolore da lieve a moderato
Controindicazioni
IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei segu...
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di: – dolore da lieve a moderato
Controindicazioni
IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – disturbi non precisati della formazione del sangue – ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) – anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS – emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva – funzione epatica o renale gravemente compromessa – grave insufficienza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4) – grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi) – ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 15 anni di età, poiché questo dosaggio non è adatto a causa dell’elevata quantità di principio attivo.
Principi attivi
IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa amido di mais modificato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; acido stearico; silice colloidale anidra. Rivestimento Ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido.
Posologia
Posologia Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene è basato sul peso corporeo e sull’età del paziente. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film
| Età | Dose singola | Dose massima giornaliera |
| oltre 15 anni | 1 compressa (equivalente a 400 mg di ibuprofene) | 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post–impianto e mortalità embrio–fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 deve essere evitato. Anziani: I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2) Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. È richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: – lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8) – disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente) – disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) – ipertensione e/o insufficienza cardiaca – funzionalità renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente) – disidratazione – funzione epatica compromessa – febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria – allergie ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE FARMAPRO 400mg compresse rivestite con film. – direttamente dopo chirurgia maggiore Informazioni aggiuntive: L’ibuprofene, il principio attivo di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicità renale associato all’uso di ibuprofene. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.
interazioni
È necessaria cautela se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali: – Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. – Digossina, fenitoina, litio: L’uso concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. – Diuretici, ACE inibitori, beta–bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore, di un beta–bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) – Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). – Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexato: la somministrazione di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. – Zidovudina: Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. – Ciclosporina: Ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicità renale. – Sulfaniluree: Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. – Tacrolimus: Il rischio di tossicità renale aumenta se i due farmaci vengono co–somministrati. – Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. – Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. – Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Effetti indesiderati
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: – disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario Non comune: – reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film. Molto raro: – gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici Molto raro: – reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso Non comune: – disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Patologie dell’occhio Non comune: – disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: – tinnito. Patologie cardiache Molto raro: – palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari Molto raro: – ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali Comune: – disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Non comune: – ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. Molto raro: – esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari Molto raro: – disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: – eruzioni cutanee varie Molto raro: – reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell). – alopecia. – in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). Patologie renali e urinarie Raro: – danno del tessuto renale (necrosi papillare) – aumento della concentrazione sierica di acido urico Molto raro: – formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. – ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi In seguito a sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, stordimento e incoscienza (anche convulsioni miocloniche nei bambini), come pure dolore addominale, nausea e vomito. Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono comparire anche ipotensione, depressione respiratoria, cianosi e acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Eiren 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eiren 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apportodi liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eiren 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Eiren 400 mg compresse rivestite con film. Eta': 12-15 anni. Dose singola: 1/2 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 1/2 compresse (equivalente a 600 mgdi ibuprofene). Eta': oltre 15 anni. Dose singola: 1/2-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. Acausa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione delladose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: esiste un forte legame tra la dose e l'emorragia gastrointestinale grave. L'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: ipazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione allaterapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensionee edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie auna dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazientiche soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), inparticolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Eiren 400 mg. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti renali: deve essere prestata cautela nei confronti dei pazienti disidratati. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescentie negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare e altri cambiamenti patologici nel rene. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della normale perfusione renale. In questi pazienti lasomministrazione di un FANS puo' determinare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, in secondo luogo, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale. I soggettimaggiormente a rischio sono i pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, gli anziani e i pazienti cheassumono diuretici o ACE-inibitori. I sintomi sono normalmente reversibili dopo la sospensione del FANS. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose efficace piu' bassa per il minor tempo possibile e monitorare la funzionalita' renale, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ecasi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutaneee dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomandapertanto di non utilizzare Eiren 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Eiren 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomidi infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.
INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare ea lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Un controllo dei livelli sierici di digossina non e' di norma richiesto per un uso corretto (massimo oltre 3 giorni negli adolescenti e4 giorni negli adulti). Litio: l'ibuprofene riduce la clearance renale del litio, di conseguenza i livelli sierici di litio possono aumentare. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile effettuare controlli frequenti del litio sierico e realizzare una possibile riduzione della dose di litio. Fenitoina: l'uso concomitante di Eiren 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina (massimo di 3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti). Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresainsufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto,l'associazione deve essere somministrata con cautela ai pazienti coninsufficienza renale, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di Eiren 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con agenti antiaggreganti come la ticlopidina a causa dell'inibizione additivadella funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e di conseguenza possono verificarsi anche alcune interazioni metaboliche con una ridotta clearance del metotrexato. Di conseguenza, nel trattamento ad alte dosi con metotrexato sidovrebbe sempre evitare di prescrivere FANS. Il rischio di una potenziale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere preso in considerazione anche in relazione al trattamento a basso dosaggio con metotrexato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Ogni volta che viene somministrato un trattamento di associazione, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Si deve usare cautela se vengono somministrati sia un FANS che metotrexato entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento delrischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofiliain trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina:si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazionitra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante.Ci sono rare segnalazioni di ipoglicemia in pazienti che assumono sulfaniluree che ricevono ibuprofene. Tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus sia in grado di aumentareil rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, lafunzionalita' renale deve essere attentamente monitorata. Probenecide sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere unrischio aumentato di sviluppare convulsioni. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: occorre prestare attenzione durante il trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. Mifepristone: teoricamente puo' verificarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale a causa delle proprieta' antiprostaglandine dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Il modello di eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile a quello per altri FANS. Disordini gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa,emaorragia gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e'stata osservata gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Le ulcere gastrointestinali, la perforazioneo il sanguinamento possono talvolta essere fatali, specialmente nellepersone anziane (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eccezionalmente, insorgenza di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli durante l'infezione da varicella.E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Disturbi cardiaci e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essereassociato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Infezioni e infestazioni: nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica, vie' stata una qualche forma di malattia autoimmune sottostante (in particolare, lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivocorrelate). Gli eventi avversi almeno possibilmente correlati all'ibuprofene sono visualizzati dalla convenzione sulla frequenza MedDRA e dal database di classificazione per sistemi e organi. Sono utilizzate le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/100), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere sezione 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica e anemia emolitica. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Patologie psichiatriche. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: deficit visivo; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito; raro: acufeni, vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non conosciuto: esacerbazione della colite e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; raro: danno al fegato; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, lasindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non conosciuto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Non conosciuto: nefrotossicita' in varie forme,per esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Nonconosciuto: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome dikounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non conosciuto: ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento delle perdite pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori dellasintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontratapoco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione deltrattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofeneper diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anchea dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso diibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: solo piccole quantita' diibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmacoper trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminilea seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Eiren 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eiren 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apportodi liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eiren 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Eiren 400 mg compresse rivestite con film. Eta': 12-15 anni. Dose singola: 1/2 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 1/2 compresse (equivalente a 600 mgdi ibuprofene). Eta': oltre 15 anni. Dose singola: 1/2-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. Acausa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione delladose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: esiste un forte legame tra la dose e l'emorragia gastrointestinale grave. L'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: ipazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione allaterapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensionee edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie auna dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazientiche soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), inparticolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Eiren 400 mg. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti renali: deve essere prestata cautela nei confronti dei pazienti disidratati. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescentie negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare e altri cambiamenti patologici nel rene. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della normale perfusione renale. In questi pazienti lasomministrazione di un FANS puo' determinare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, in secondo luogo, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale. I soggettimaggiormente a rischio sono i pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, gli anziani e i pazienti cheassumono diuretici o ACE-inibitori. I sintomi sono normalmente reversibili dopo la sospensione del FANS. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose efficace piu' bassa per il minor tempo possibile e monitorare la funzionalita' renale, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ecasi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutaneee dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomandapertanto di non utilizzare Eiren 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Eiren 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomidi infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.
INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare ea lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Un controllo dei livelli sierici di digossina non e' di norma richiesto per un uso corretto (massimo oltre 3 giorni negli adolescenti e4 giorni negli adulti). Litio: l'ibuprofene riduce la clearance renale del litio, di conseguenza i livelli sierici di litio possono aumentare. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile effettuare controlli frequenti del litio sierico e realizzare una possibile riduzione della dose di litio. Fenitoina: l'uso concomitante di Eiren 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina (massimo di 3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti). Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresainsufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto,l'associazione deve essere somministrata con cautela ai pazienti coninsufficienza renale, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di Eiren 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con agenti antiaggreganti come la ticlopidina a causa dell'inibizione additivadella funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e di conseguenza possono verificarsi anche alcune interazioni metaboliche con una ridotta clearance del metotrexato. Di conseguenza, nel trattamento ad alte dosi con metotrexato sidovrebbe sempre evitare di prescrivere FANS. Il rischio di una potenziale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere preso in considerazione anche in relazione al trattamento a basso dosaggio con metotrexato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Ogni volta che viene somministrato un trattamento di associazione, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Si deve usare cautela se vengono somministrati sia un FANS che metotrexato entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento delrischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofiliain trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina:si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazionitra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante.Ci sono rare segnalazioni di ipoglicemia in pazienti che assumono sulfaniluree che ricevono ibuprofene. Tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus sia in grado di aumentareil rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, lafunzionalita' renale deve essere attentamente monitorata. Probenecide sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere unrischio aumentato di sviluppare convulsioni. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: occorre prestare attenzione durante il trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. Mifepristone: teoricamente puo' verificarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale a causa delle proprieta' antiprostaglandine dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Il modello di eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile a quello per altri FANS. Disordini gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa,emaorragia gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e'stata osservata gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Le ulcere gastrointestinali, la perforazioneo il sanguinamento possono talvolta essere fatali, specialmente nellepersone anziane (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eccezionalmente, insorgenza di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli durante l'infezione da varicella.E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Disturbi cardiaci e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essereassociato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Infezioni e infestazioni: nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica, vie' stata una qualche forma di malattia autoimmune sottostante (in particolare, lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivocorrelate). Gli eventi avversi almeno possibilmente correlati all'ibuprofene sono visualizzati dalla convenzione sulla frequenza MedDRA e dal database di classificazione per sistemi e organi. Sono utilizzate le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/100), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere sezione 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica e anemia emolitica. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Patologie psichiatriche. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: deficit visivo; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito; raro: acufeni, vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non conosciuto: esacerbazione della colite e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; raro: danno al fegato; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, lasindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non conosciuto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Non conosciuto: nefrotossicita' in varie forme,per esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Nonconosciuto: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome dikounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non conosciuto: ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento delle perdite pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori dellasintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontratapoco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione deltrattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofeneper diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anchea dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso diibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: solo piccole quantita' diibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmacoper trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminilea seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
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