Johnson & Johnson Levoreact 0,5 Mg/ml Spray Nasale, Sospensione

DENOMINAZIONE
LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali e altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti:glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro,idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche. Levoreact e' indicatoper adulti e bambini con piu' di 3 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e' di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Bambini con meno di 3 anni: la sicurezza e l'efficacia di Levoreact inbambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo di Levoreact spray nasale, sospensione. 1. Poiche'Levoreact spray nasale, sospensione e' disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. 2. Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finche' apparira' un sottile spray nell'aria per ottenere una regolare erogazione. 3. Soffiare il naso. 4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell'altra narice. 5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice.6. Ripetere gli step 4 e 5 per l'altra narice.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Sono disponibili dati limitati sull'uso di levocabastina per via oralein pazienti con compromissione renale. Levoreact spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Glicole propilenico: Levoreact spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenicoper dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg ea 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. Benzalconio cloruro: Levoreact spray nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, equivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per unbambino di 20 Kg. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale.

INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'e' stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da partedi Levoreact spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche: il decongestionante ossimetazolina puo' temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprieta' farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprieta' farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l'esperienza post marketing con Levoreact spray nasale, sospensione sono incluse di seguito, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1000, <1/100; raro >=1/10,000, <1/1000; molto raro <1/10,000; non nota: la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Levoreact spray nasale. Patologie cardiache: non comune: palpitazioni; raro:tachicardia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema delle palpebre. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore; non comune: malessere irritazione, dolore e secchezza nel sitodi applicazione; raro: bruciore, fastidio nel sito di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigine, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore della laringe, epistassi, tosse; non comune: dispnea, fastidio nasale, congestione nasale; raro: edema nasale; non nota: broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massimaraccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza. Il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto Levoreact non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio peril feto. Allattamento: in base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta,a cui e' stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiche' gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare Levoreact a donne che allattano. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile a dosi fino a 20mg/kg.