Johnson & Johnson Reactine 5 Mg + 120 Mg Compresse A Rilascio Prolungato

DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico; simpaticomimetici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: cetirizina dicloridrato 5mg; pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI
Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464),diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

INDICAZIONI
Reactine e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delleriniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reactine e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o ai derivati della piperazina; grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); grave ipertensione; gravi disturbi coronarici; feocromocitoma; storia di ictus; alto rischio di sviluppare ictus emorragico; aritmia grave; ipertiroidismo non controllato; pazienti che sono in trattamento oche siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitoridelle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); pazienti che sono intrattamento con diidroergotamina; aumento della pressione intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbesuperare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbeessere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: Reactine e' controindicato nei bambini con menodi 12 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua e nondevono essere divise, masticate o frantumate.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Reactine e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo, nonche' in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti,anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzione di quantitativi piu' elevati di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene alle dosi terapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti confattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmacoad attivita' decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischiodi vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell'attivita' ectopica di pacemaker puo' verificarsi quando la pseudoefedrina e' utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazionedi cetirizina e pseudoefedrina deve percio' essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). La pseudoefedrina e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fineindurre tossicita'. Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' indurre depressione. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio diipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. Sono stati riportati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedrina. Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. E'richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedereparagrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustulosa acuta puo' verificarsientro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccolepustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sultronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamentemonitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. Il medicinale puo' agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episodi di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tipo epilettico. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria sevengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previsto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. Neuropatia ottica ischemica: con lapseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagliantistaminici pertanto e' necessario un periodo di washout (3 giorni)prima di eseguirli. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Popolazione pediatrica: l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perche' taleassociazione non e' stata studiata in questo gruppo d'eta'. Eccipientecon effetti noti: il medicinale contiene lattosio: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, puo' quindi essere considerato essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetichequali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riduconogli effetti antipertensivi dei beta-bloccanti, metildopa, guanetidinae reserpina. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrinapuo' causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. E' richiesta cautela anche in pazienti che assumono: farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione eaumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell'azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), glicosidi cardiaciquali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento siadiminuita.

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg haeffetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' statasegnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e' stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, neivolontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina. Le seguenti reazioni avverse sono stateriportate dal >= 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici: la sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllaticon placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. Il seguente elenco comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui e' stato segnalato piu' di un evento, e l'incidenzae' stata superiore rispetto al placebo e nell'1% o piu' dei pazienti.Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca. Patologie del sistema nervoso: capogiri, insonnia, sonnolenza. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (compreso shock anafilattico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, agitazione; rara: allucinazioni, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia; molto rara: tic, allucinazione visiva; non nota: comportamento euforico, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: irrequietezza, parestesia; rara: convulsione; molto rara: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia, accidenti cerebrovascolari (ictus) ^+; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira, gonfiore degli occhi; non nota: midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: aritmia, tachicardia; non nota: infarto del miocardio ^+. Patologie vascolari. Rara: pallore, ipertensione; molto rara: collasso circolatorio, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: tosse; non comune: dispnea.Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; non comune:diarrea; rara: vomito; molto rara: colite ischemica; fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; rara: cute secca, iperidrosi, orticaria; molto rara: eruzione fissa da farmaci, angioedema, malattia della pelle, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto rara: enuresi, disuria;non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; rara: edema; non nota: prurito dopo sospensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento del peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzioneerettile. * L'esposizione del paziente e' stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS. ^+ Queste reazioni avverse sono state riportate molto raramente in studi di sicurezza post-marketing. Un recente studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) non hafornito nessuna evidenza di aumento del rischio di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare associato all'uso di vasocostrittori,inclusa la pseudoefedrina, per la decongestione nasale. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Reactine e' controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza: per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento: sia cetirizina chepseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nellatte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo lasomministrazione.