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Nurofen Febbre E Dolore Bambini Sospensione Orale Arancia 200mg/5ml

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al par...

DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 200 mg/5 ml sospensione orale. Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 40 mg.

ECCIPIENTI
Questo medicinale da 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senzazucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarinasodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Questo medicinale da 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola,bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg. La specialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hannoprecedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quandol'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienzacardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni ( >= 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene(corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L'uso negli adulti e' indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo): la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). Peso: da 10 kg; età indicativa: 2 - 3 anni; dose singola in ml:2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; età indicativa: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 3,75 ml;numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20kg; età indicativa: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg; età indicativa: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 7,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambinidi eta' superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nelcaso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: la somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con ilprodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riportain evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondentea 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremita' per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi,tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l'usoavvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di questo farmaco deveessere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbianopresentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina). Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettivegravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere ilcontributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di questo farmaco in caso di varicella.Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva peripertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggerisconoche basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati adun aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma o malattie allergichein atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione;in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiacao in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in casodi disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi(vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione deicolori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' cheessa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie). Poiche' questo medicinale contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Questo farmaco non contiene zucchero ed e' pertanto indicato per queipazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (non piu' di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibiregli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazionedei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono ditrarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene;sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati. L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentareil rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi inemofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune ( >= 1/10); Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, <1/100); Raro ( >= 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazionicorrelate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, dellalingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi,angioedema o shock grave). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non noto: irritabilità; raro: depressione, insonnia,difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica; raro: emorragiacerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito. Patologie cardiache. Non noto: insufficienza cardiaca ed edema; raro: palpitazioni.Patologie vascolari. Non noto: ipertensione e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo oapnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazioneo sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi, ulcerazioni della bocca e gastrite; non noto: esacerbazione di colite e del morbo dicrohn, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme enecrolisi epidermica tossica; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; moltoraro: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabileche possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di questo medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

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DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5 ml sospensione orale, ogni ml di sospensione orale contiene; principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienticon effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma arancia) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero:polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni o di pesoinferiore a 10 Kg. La specialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (>= 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle24 ore. L'uso negli adulti e' indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10- 43 Kg di peso corporeo): la dose giornaliera e' strutturata in baseal peso ed all'eta' del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kgdi peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema (non superare le dosi consigliate). Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore.Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento dellasintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: la somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduatapresente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per idiversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremita' per idiversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 Agitare bene. 4 Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa,tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7 Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti nonprecedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore neisoggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti coniperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esisteil rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembranoessere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherarei sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essereall'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzodi Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela e' richiesta(discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANSsono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela, in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse:possibile deterioramento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza dimalattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento condiuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea).

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (non piu' di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non siastata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'usoregolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2:evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano chei FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possonoavere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti,come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi inemofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACEinibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente; Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti mollisono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi¹. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito²; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito³. Disturbipsichiatrici. Non nota: irritabilita'; raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi visivi e uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ed edema5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del trattorespiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie²; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevensjohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazione da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.Descrizione di alcune reazioni avverse ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possonoessere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomisimil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre,brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generalesi risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomidi meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati duranteil trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabileche possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
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