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Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipi...
Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.
Principi attivi
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Eccipienti
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.
Posologia
60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
interazioni
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE
PRINCIPI ATTIVI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte; Sobrefluid bambini 100 mg supposte:gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessiao convulsioni febbrili; nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al di'. Sobrefluid bambini 100mg supposte e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al di'.
CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta'inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con graveinsufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia dibroncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto,e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinalecon medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono lasecrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni peri rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delleloro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo esmaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto e'infiammabile, non si avvicini a fiamme.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanzanon ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e' raccomandatodurante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deveessere utilizzato durante l'allattamento.
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE
PRINCIPI ATTIVI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte; Sobrefluid bambini 100 mg supposte:gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessiao convulsioni febbrili; nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al di'. Sobrefluid bambini 100mg supposte e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al di'.
CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta'inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con graveinsufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia dibroncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto,e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinalecon medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono lasecrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni peri rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delleloro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo esmaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto e'infiammabile, non si avvicini a fiamme.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanzanon ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e' raccomandatodurante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deveessere utilizzato durante l'allattamento.
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