Glaxosmithkline Zoviraxlabiale 5% Crema

DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene il principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato,glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselinabianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Zoviraxlabiale 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni davirus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negliadulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: Zoviraxlabiale 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervallidi circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Zoviraxlabiale 5% crema deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule ovescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se nonsi e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devonolavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare disfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Zoviraxlabiale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, none' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienzarenale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE
Zoviraxlabiale 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sullemembrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essereusato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolareattenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accadaoccorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioniattive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccomandato l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema nei pazienti immunocompromessi.Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Zoviraxlabiale 5% crema contiene propilene glicole, alcool cetostearilico, sodio lauril solfato. Questo medicinale contiene 200 mg dipropilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g. Questo medicinalecontiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g. Sodio lauril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per Zoviraxlabiale 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Zoviraxlabiale 5% crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sullamorfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza:si dovrebbe considerare l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema solo qualorai potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Allattamento: sebbene alcuni dati indichino che aciclovirpassa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, ladose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di Zoviraxlabiale 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza enell'allattamento Zoviraxlabiale 5% crema deve essere usato solo dopoaver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.