Helsinn Birex Pharmac. Aulin 3% P/p Gel

DENOMINAZIONE
AULIN 3% P/P GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antinfiammatorie non steroidee per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30mg di nimesulide). Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenzoato 0.08% p/p; Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acqua depurata, dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogolgliceridi, carbomeri, disodio edetato, trietanolammina, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).

INDICAZIONI
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti in cui l'aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo. Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche. Uso nei bambini aldi sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti: applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3%p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% p/p gel non e' stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l'efficacia e il prodotto non va usatonei bambini (vedere 4.3).

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l'applicazione.Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio occlusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave/ non controllata. Poiche' Aulin 3% p/p gel non e' stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilita' nota ad altri FANS. Non si puo' escludere la possibilita' di insorgenza di ipersensibilita' durante la terapia. Poiche' con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel.Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va sconsigliata l'esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti. Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possonoprovocare l'insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardato. Aulin 3% p/p gel puo' causare una temporanea colorazione gialla della zona trattata, cosi' come degli indumenti che ne venissero in contatto.

INTERAZIONI
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/pgel e altri prodotti farmaceutici.

EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, inun numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4). Comuni: prurito, eritema. Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati sull'uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertantonon usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non e' assolutamente necessario. Fertilita': per la nimesulide somministrata pervia sistemica, studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).