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Menarini Internat. O. L. S. A Fastumdol Antinfiammatorio Granulato Per Soluzione Orale
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Co...
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Controindicazioni
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – pazienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤59 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child–Pugh 10–15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Principi attivi
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo Eccipienti con effetti noti: saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 – 1,22 g o 2,40 – 2,44 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata
Posologia
Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4–6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere"Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e della mortalità embrione–fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Fertilità L’uso di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Avvertenze
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti –antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: – anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) – disidratazione – immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione, La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO nei pazienti con varicella. FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti.
interazioni
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate – Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).
| Classificazione Organo sistemica | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro / Casi isolati(<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Edema della laringe | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia; ansia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, sonnolenza | Parestesia, sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Danno epatocellulare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Orticaria, acne, aumento della sudorazione | Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | |||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria, insufficienza renale acuta | Nefrite o sindrome nefrosica | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali. Disturbi prostatici | |||
| Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | Anomalie nei test di funzionalità epatica |
Sovradosaggio
La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti:saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche ofototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinalecorrelata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo diCrohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance dellacreatinina <=59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causatada vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante ilterzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totalenon deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FastumdolAntinfiammatorio e' indicato solo per i trattamenti di breve durata ela somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani:nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la doseterapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggiopuo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato perl'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'.A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza renaleda moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non e' stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare ilfarmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usandola piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinalie cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale:sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momentodurante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possonoessere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS,prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sottoe paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento delrischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica oche rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Comeper altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolaree cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiacapoiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sonostati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo'essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi tromboticoarteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essereprestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienticon fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delleprostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazionicutanee: gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), compresedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotta.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate,altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: iFANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinicae del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitarel'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e ilmonitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e aldanno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelliematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiedeun attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di questesostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela, diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi edi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diantibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramentodella funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenzialegarantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio edi diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo4.4). Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimanedi terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani ein presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentatorischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completoe controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamentocon i FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione, beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' acausa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettividella ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergicasulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo'aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio granuli. I livelli plasmatici C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superioria quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e'possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema laringeo; molto raro(<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a<1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampate di calore; raro (da>=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): rash; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): poliuria, insufficienza renale acuta; nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e'stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza:l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'usodi un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischioaumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana di gravidanzain poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramniosderivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene e' usato dauna donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione adexketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizionedelle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento deltravaglio. Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso di Fastumdol Antinfiammatorio puo' danneggiare la fertilita' femminile e non sene raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere unagravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione dellasomministrazione di dexketoprofene.
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti:saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche ofototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinalecorrelata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo diCrohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance dellacreatinina <=59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causatada vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante ilterzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totalenon deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FastumdolAntinfiammatorio e' indicato solo per i trattamenti di breve durata ela somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani:nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la doseterapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggiopuo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato perl'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'.A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza renaleda moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non e' stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare ilfarmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usandola piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinalie cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale:sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momentodurante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possonoessere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS,prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sottoe paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento delrischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica oche rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Comeper altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolaree cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiacapoiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sonostati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo'essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi tromboticoarteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essereprestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienticon fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delleprostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazionicutanee: gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), compresedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotta.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate,altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: iFANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinicae del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitarel'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e ilmonitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e aldanno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelliematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiedeun attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di questesostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela, diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi edi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diantibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramentodella funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenzialegarantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio edi diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo4.4). Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimanedi terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani ein presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentatorischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completoe controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamentocon i FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione, beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' acausa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettividella ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergicasulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo'aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio granuli. I livelli plasmatici C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superioria quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e'possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema laringeo; molto raro(<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a<1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampate di calore; raro (da>=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): rash; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): poliuria, insufficienza renale acuta; nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e'stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza:l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'usodi un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischioaumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana di gravidanzain poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramniosderivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene e' usato dauna donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione adexketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizionedelle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento deltravaglio. Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso di Fastumdol Antinfiammatorio puo' danneggiare la fertilita' femminile e non sene raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere unagravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione dellasomministrazione di dexketoprofene.
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