Sanofi Rinogutt 1 Mg/ml Spray Nasale, Soluzione Con Eucaliptolo – Flacone Da 10 Ml

DENOMINAZIONE
RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO - FLACONE DA10 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mgpari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridratomonoidrato 12,65 mg). Eccipiente con effetto noto: 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro.Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale: soluzione con eucaliptolo nondeve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni,consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendoloin senso verticale. Il flacone e' dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale. Per un corretto uso del prodotto attenersi aquanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo versoil basso con le dita appoggiate ai lati dell'adattatore. Dopo essersisoffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'adattatore nella narice e nebulizzare. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizionedella soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e' necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

CONSERVAZIONE
Nessuna condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Per la possibilita' di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deveessere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto e'riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupoloalle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmentenegli ipertesi l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche' l'ingestione accidentalepuo' provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente.Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale puo'alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre puo' indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal casoe' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico peristituire una terapia idonea. Al cessare dell'effetto vasocostrittoredel farmaco puo' verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo contiene il conservante benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (2 mg in 10 ml). L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Setali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fosserodisponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica.

INTERAZIONI
Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo in concomitanza afarmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) oa farmaci vasopressori, puo' provocare un aumento della pressione arteriosa. L'uso in associazione ad antidepressivi triciclici puo' causareanche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possonoverificarsi a seguito dell'uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione coneucaliptolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia; non comune: Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione; non comune: mal di testa; rara: vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia; non comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: epistassi; comune: bruciori al naso; non comune: edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash,prurito, edema della cute*. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non nota: edema delle mucose*, fatica.Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. * come sintomo di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondoe terzo trimestre di gravidanza il prodotto puo' essere impiegato solosu indicazione del medico. Allattamento: la sicurezza durante l'allattamento non e' stata stabilita. Durante il periodo di allattamento ilprodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilita' umana. Sulla base deidati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilita'.