Vemedia Manufacturing B. V. Deltarinolo 5 Mg/ml + 1,25 Mg/ml Spray Nasale, Soluzione

DENOMINAZIONE
DELTARINOLO 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati rinologici, decongestionanti.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono, principi attivi: efedrina cloridrato 0,500 g; nafazolina nitrato 0,125 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofiaprostatica, feocromocitoma, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Deltarinolo e' controindicato nei pazienti con storia di ictus o fattori di rischio che possono contribuire allo sviluppo di ictus, a causa dell'attivita' alfa simpaticomimetica del vasocostrittore.Per chi svolge attivita' sportiva: vedere punto 4.4.

POSOLOGIA
Il Deltarinolo va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; e'sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzionedella mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienzarenale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomenidi sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, come Deltarinolo. Vi e' qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmiao insufficienza cardiaca grave) che assumono Deltarinolo devono essereavvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altrisintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere postaattenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portatadei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' provocare sedazionespiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzionediversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato quali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche,anche di tipo ritardato. L'efedrina puo' essere una sostanza soggettaad abuso.

INTERAZIONI
I principi attivi contenuti nel Deltarinolo possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi. E' conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. L'efedrina puo' ridurrel'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata allaclonidina, puo' causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, puo' favorire l'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina puo' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelliplasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra. L'escrezione urinaria di efedrina e' pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina. L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, puo' ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina puo' causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. L'associazione di efedrina e caffeina puo' potenziare gli effetti simpaticomimetici dell'efedrina.

EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazionee congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina,sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e sensodi vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i piu' comuni eventiavversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremita', ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Nei pazienti che hanno utilizzato farmaci a base di efedrina cloridrato, principalmente in caso di uso improprio o sovradosaggio, e' stato riportatoun rischio di ictus emorragico. Possono verificarsi accidenti vascolari ischemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento e' controindicato.