Cetirizina Mylan Generics 10 Mg Compresse Rivestite Con Film

DENOMINAZIONE
CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmcontiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.

INDICAZIONI
Cetirizina Mylan Generics e' indicata in adulti e bambini a partire da6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari dellarinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomaticodell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'idrossizina o a qualunque derivatodella piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte algiorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani: i dati non suggeriscono la necessita' di ridurre la dose, nellepersone anziane con funzionalita' renale normale. Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film none' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, perche' taleformulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Compromissione della funzionalita' renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissionerenale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non puo' essere utilizzatoun trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e adattare la dose come indicato. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Funzione renale normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): >= 90ml/min. Dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 60 - < 90 ml/min. Dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 30 - < 60 ml/min. Dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata(eGFR): 15 - < 30 ml/min (dialisi non necessaria). Dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): < 15 ml/min (dialisi necessaria). Dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazientipediatrici con compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalita' epatica. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra "Pazienti con compromissione della funzionalita' renale"). Metodo di somministrazione: lecompresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Le risposte ai test cutanei allergici sono inibite dagli antistaminici, pertanto, e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Prurito e/oorticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'iniziodel trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si riprende il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata osservata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppiocieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici aldosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le qualisono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattaticon cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati iseguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che conil placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidianenon vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesie 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. b) Esperienza post-marketing: agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing. Glieffetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rari(>=1/ 10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie di orecchio e labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia.Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acutageneralizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie.Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzionedel trattamento di cetirizina. Segnalazione di reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al disopra dei valori base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 25%- 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essereusata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. Idati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.