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Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della ...
Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o grave compromissione renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Principi attivi
| Principio attivo | mg/bustina |
| Paracetamolo | 500 |
| Guaifenesina | 200 |
| Fenilefrina cloridrato | 10 |
Eccipienti
Saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104
Posologia
Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.
Gravidanza e allattamento
Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo. PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione) Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud Cardiovasculopatia Miastenia gravis – un disturbo immunitario Gravi patologie gastrointestinali Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. L’uso concomitante con alcool deve essere evitato. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio. Avvertenze speciali in etichetta Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
interazioni
PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:
| Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide) | Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). |
| Amine simpaticomimetiche | L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. |
| Beta–bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa) | La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. |
| Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) | Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. |
| Fenotiazidici usati come sedativi | Può potenziare gli effetti sul SNC. |
| Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) | Aumentato rischio di ergotismo |
| Glicosidici cardiaci ad es. digitale | Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco |
| Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano | Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare |
Effetti indesiderati
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite acuta |
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria |
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, insonnia |
| Patologie cardiache | Pressione arteriosa aumentata |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
| Patologie dell’occhio | Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, ritenzione urinaria. &EGRAVE; più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica. |
Sovradosaggio
PARACETAMOLO È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12–48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica. GUAIFENESINA Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti. FENILEFRINA CLORIDRATO È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6–10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina, guaifenesina 200 mg/bustina, fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129.5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamatoE952,, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone,giallo chinolina E104.
INDICAZIONI
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrinacloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica o grave danno renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emoliticagrave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso. Pazienti che assumono medicinalibeta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da menodi 2 settimane (vedere paragrafo 4.5). L'uso in pazienti con glaucomao ritenzione urinaria. L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito epsicostimolanti di tipo anfetaminico).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Se il dolore o la febbre persistono per piu' di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, iltrattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi non deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consultare paragrafi 4.4 e 4.9). L'intervallo di dosaggio: 4 ore. Pazientianziani: i pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili,possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridotta.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti concompromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epatica, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paracetamolo. I pazienti a cui e' stata diagnosticata una compromissione epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farmaco. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattiaepatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazionicontenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. In caso di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epaticoirreversibile (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze: deficit di glutatione; malnutrizione cronica; alcolismo cronico; ipertrofiaprostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nella minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardiovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi patologie gastrointestinali; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalita' epatica; disidratazione; anziani, adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). Precauzioni devono essere osservate in pazienti con asma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono riportati broncospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata). L'uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere evitato. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa puo' peggiorare la sintomatologia. Se si verifica o si sospetta questa situazione, e' necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129.5 mg disodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenzespeciali in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere conaltri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epaticograve ritardato.
INTERAZIONI
Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essereaumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin ealtre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato diparacetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicita' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo dialcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazientiin trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisiipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e'ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischiodi disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essereridotta poiche' probenecid riduce la clearance del paracetamolo del 50% perche' impedisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico. Quando paracetamolo e cloramfenicolo vengono assunti contemporaneamente, l'escrezione del cloramfenicolo puo' essere chiaramente ritardata con un rischio di elevata tossicita'. Si deve prestare attenzionequando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori dirischio (vedere paragrafo 4.4). Guaifenesina: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, unmetabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni dilaboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato: la fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni. Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni ipertensive tra le aminesimpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l'efficacia di agentibetabloccanti e antipertensivi. Puo' aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' aumentare il rischio di effettiindesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul snc. Alcaloidi dell'ergot(ergotamina e metisergide): aumentato rischio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggiorare l'aritmia ventricolare.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamenteclassificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti aduna limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza diquesti eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi; raro: allergie (escluso angioedema). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea inclusi eruzioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome distevens-johnson (sjs). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Dermatite farmaco- indotta, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide). *Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piu' probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o altri FANS. Guaifenesina: la frequenza di questi eventi e' sconosciuta ma e' ritenuta come probabilmente rara. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, angioedema. *E' stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilita'. Fenilefrina cloridrato: i seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possonopertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano piu' comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Disturbipsichiatrici. Non nota: nervosismo, irritabilita', irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Lereazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non e' nota ma e' probabilmente rara (>=1/10.000, <1/1.000). Patologie dell'occhio. Raro:midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilita' in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ritenzione urinaria. E' piu' probabile che cio' si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l'ipertrofiaprostatica. Patologie sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', orticaria, dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo: i dati epidemiologici sulla somministrazioneorale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sullariproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Fenilefrina cloridrato: sulla base dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenitese somministrata durante la gravidanza. E' stato anche dimostrato cheha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento none' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fenilefrina cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrina puo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilita' umana.
BRONCHENOLO TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina, guaifenesina 200 mg/bustina, fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129.5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamatoE952,, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone,giallo chinolina E104.
INDICAZIONI
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrinacloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica o grave danno renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emoliticagrave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso. Pazienti che assumono medicinalibeta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da menodi 2 settimane (vedere paragrafo 4.5). L'uso in pazienti con glaucomao ritenzione urinaria. L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito epsicostimolanti di tipo anfetaminico).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Se il dolore o la febbre persistono per piu' di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, iltrattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi non deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consultare paragrafi 4.4 e 4.9). L'intervallo di dosaggio: 4 ore. Pazientianziani: i pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili,possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridotta.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti concompromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epatica, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paracetamolo. I pazienti a cui e' stata diagnosticata una compromissione epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farmaco. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattiaepatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazionicontenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. In caso di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epaticoirreversibile (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze: deficit di glutatione; malnutrizione cronica; alcolismo cronico; ipertrofiaprostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nella minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardiovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi patologie gastrointestinali; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalita' epatica; disidratazione; anziani, adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). Precauzioni devono essere osservate in pazienti con asma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono riportati broncospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata). L'uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere evitato. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa puo' peggiorare la sintomatologia. Se si verifica o si sospetta questa situazione, e' necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129.5 mg disodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenzespeciali in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere conaltri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epaticograve ritardato.
INTERAZIONI
Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essereaumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin ealtre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato diparacetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicita' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo dialcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazientiin trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisiipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e'ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischiodi disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essereridotta poiche' probenecid riduce la clearance del paracetamolo del 50% perche' impedisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico. Quando paracetamolo e cloramfenicolo vengono assunti contemporaneamente, l'escrezione del cloramfenicolo puo' essere chiaramente ritardata con un rischio di elevata tossicita'. Si deve prestare attenzionequando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori dirischio (vedere paragrafo 4.4). Guaifenesina: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, unmetabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni dilaboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato: la fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni. Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni ipertensive tra le aminesimpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l'efficacia di agentibetabloccanti e antipertensivi. Puo' aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' aumentare il rischio di effettiindesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul snc. Alcaloidi dell'ergot(ergotamina e metisergide): aumentato rischio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggiorare l'aritmia ventricolare.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamenteclassificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti aduna limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza diquesti eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi; raro: allergie (escluso angioedema). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea inclusi eruzioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome distevens-johnson (sjs). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Dermatite farmaco- indotta, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide). *Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piu' probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o altri FANS. Guaifenesina: la frequenza di questi eventi e' sconosciuta ma e' ritenuta come probabilmente rara. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, angioedema. *E' stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilita'. Fenilefrina cloridrato: i seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possonopertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano piu' comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Disturbipsichiatrici. Non nota: nervosismo, irritabilita', irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Lereazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non e' nota ma e' probabilmente rara (>=1/10.000, <1/1.000). Patologie dell'occhio. Raro:midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilita' in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ritenzione urinaria. E' piu' probabile che cio' si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l'ipertrofiaprostatica. Patologie sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', orticaria, dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo: i dati epidemiologici sulla somministrazioneorale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sullariproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Fenilefrina cloridrato: sulla base dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenitese somministrata durante la gravidanza. E' stato anche dimostrato cheha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento none' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fenilefrina cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrina puo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilita' umana.
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