Dompe' Farmaceutici Levotuss 30 Mg/5 Ml Sciroppo

DENOMINAZIONE
LEVOTUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono; principio attivo: levodropropizina 600mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia (contenente glicole propilenico), acqua depurata.

INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6); non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuatofino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono nonessere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabetemellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose(10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose da 10 ml, cioe' essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per dose giornaliera da 20 ml (10 ml per 2 volte nell'arco della giornata nel dosaggio adulti), equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 62 mg di sodio per dose massima giornaliera da 30 ml (10 ml per 3 volte nell'arco della giornata nel dosaggio adulti),equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzionedi cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento dipatologie broncopolmonari quali beta 2 -agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggiorparte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologicospecifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi,edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse,edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia evomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento alseno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel rattoindicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamentoe' controindicato.