Sanofi Zerinolflu Compresse Effervescenti

DENOMINAZIONE
ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), sodio, sorbitolo (E 420). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), povidone, dimeticone, aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone.

INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Zerinolflu e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici distruttura chimica analoga alla clorfenamina; gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altritratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinolflu in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa effervescente deve essere discioltain circa mezzo bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Il prodotto non deve essere assunto per periodi superiori a 3 giorni consecutivi senza valutazione medica. Se la febbre persiste per piu' ditre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, e' necessaria la valutazione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo:durante il trattamento con Zerinolflu controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo,poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo' manifestare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinolflu deve essere interrotto e devono essere attuate le misuremediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Severe reazioni avverse cutanee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l'uso di Zerinolflu. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi osegni di SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche olesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento con Zerinolflu e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave,. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto eda composto a composto. L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza (vedere paragrafo4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deveessere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilita' di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita' potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisatidi possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere paragrafi 4.7 e4.8). I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumodi bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche' l'alcol puo' potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. Pazienti con insufficienza renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o insufficienza epatica lieve-moderata. Anziani: particolare attenzione va posta nel determinarela dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possonoverificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti contiene: 40 mg di aspartame(E 951) per dose (1 compressa effervescente). Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' ilprincipale prodotto della sua idrolisi. 212 mg di sorbitolo (E 420) per dose (1 compressa effervescente). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo'modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Deve essere raccolta lastoria clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi diintolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale. 341 mg (14,83 mmol) di sodio per dose (1 compressa effervescente), equivalente al 17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere inconsiderazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell'aumento del rischio ditossicita' da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso delprodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di unfattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essereridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall'assunzione di paracetamolo. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo,aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza conflucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associataad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamentogastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dellauricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare interazioni significative. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedereparagrafo 4.3) poiche' questi possono prolungare e intensificare glieffetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo' interagire con alcool,antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiche' possono causare un aumento dell'effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu puo'mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina. Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C)riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilita' del ferro perchelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.

EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all'utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi delsistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso:sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, disturbo dell'attenzione, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Epatite citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, eritema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renalie urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'orecchio: tinnito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi piroglutammica, in pazienti con fattori predisponenti alla deplezione di glutatione (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Zerinolflu e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.